干(gan)细(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)指一类具有(you)自(zi)我更新、多(duo)向分(fen)化潜(qian)能(neng)的细(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)，在再生(sheng)医学(xue)领域(yu)有(you)广阔的应用前(qian)景。人(ren)(ren)源(yuan)性干(gan)细(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)及(ji)其衍生(sheng)细(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)治(zhi)疗产品作为重(zhong)(zhong)要的再生(sheng)医学(xue)产品，可能(neng)应用到几乎(hu)涉及(ji)人(ren)(ren)体(ti)所有(you)重(zhong)(zhong)要组(zu)织器官的修复及(ji)研究人(ren)(ren)类面(mian)临的许多(duo)医学(xue)难题，在细(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)替代、组(zu)织修复、疾病(bing)治(zhi)疗等方(fang)面(mian)具有(you)巨大潜(qian)力。

　　国外干细胞药物研发现状(zhuang)

　　自2009年(nian)国际上(shang)首款干(gan)细(xi)(xi)(xi)胞药物(wu)(wu)获批上(shang)市(shi)(shi)以(yi)来(lai)，至今(jin)全球(qiu)共有十余款干(gan)细(xi)(xi)(xi)胞药物(wu)(wu)上(shang)市(shi)(shi)，涉及(ji)的适应症包括(kuo)(kuo)移植物(wu)(wu)抗宿(su)主病(bing)、退行(xing)性关节炎(yan)、心肌梗塞(sai)、克罗恩病(bing)、脊髓(sui)损(sun)伤、血栓闭塞(sai)性动脉炎(yan)、严重肢体(ti)缺血、肌萎缩性侧(ce)索硬(ying)化等(deng)。欧盟、加拿大、美国、韩国、日(ri)本、印度均已有干(gan)细(xi)(xi)(xi)胞药物(wu)(wu)上(shang)市(shi)(shi)，细(xi)(xi)(xi)胞来(lai)源(yuan)包括(kuo)(kuo)不(bu)同组织来(lai)源(yuan)的自体(ti)/异体(ti)间充质干(gan)细(xi)(xi)(xi)胞、造(zao)血干(gan)/祖细(xi)(xi)(xi)胞等(deng)。而我国在这一领域(yu)的空白(bai)仍待填补(bu)。

　　国(guo)内(nei)干细(xi)胞药(yao)物研(yan)发现(xian)状

　　据国家药(yao)(yao)监局(ju)药(yao)(yao)品审评中心(CDE)官网信(xin)息(xi)，2018年6月至(zhi)今，国内相继有16款干细(xi)(xi)胞新药(yao)(yao)的IND申请获(huo)CDE受理，其中11款干细(xi)(xi)胞新药(yao)(yao)IND获(huo)得临(lin)床默示许可(ke)，分(fen)别是脐(qi)带、胎盘、骨髓、脂肪、牙(ya)髓来源的间充(chong)质干细(xi)(xi)胞和肺(fei)干细(xi)(xi)胞，适应症分(fen)别为糖尿病足溃疡、膝骨关节炎(yan)、移植物抗宿(su)主病、缺(que)血(xue)性(xing)(xing)脑卒中、类风(feng)湿关节炎(yan)、炎(yan)症性(xing)(xing)肠病、慢性(xing)(xing)牙(ya)周(zhou)炎(yan)、特发性(xing)(xing)肺(fei)纤维(wei)化(hua)。

　　同时，国家(jia)“干细(xi)胞(bao)(bao)及转化研(yan)究”重点(dian)(dian)专项也在推动干细(xi)胞(bao)(bao)治(zhi)(zhi)疗(liao)药物(wu)的(de)研(yan)制。例如，重点(dian)(dian)专项申(shen)报(bao)指南指出的(de)考核目标之一是针对某种重大疾病或罕见病研(yan)制细(xi)胞(bao)(bao)治(zhi)(zhi)疗(liao)药物(wu)，申(shen)请干细(xi)胞(bao)(bao)新药注(zhu)册以及申(shen)请干细(xi)胞(bao)(bao)临床批件。

　　药物研(yan)发管(guan)线(xian)

　　“北(bei)京(jing)第一生物”的(de)(de)干(gan)细(xi)胞(bao)新药(yao)(yao)研发团队有(you)(you)超过10年以上干(gan)细(xi)胞(bao)制(zhi)备的(de)(de)经(jing)验，具有(you)(you)制(zhi)备围产(chan)期(脐带、胎盘等)、脂肪(fang)等多种来源间充(chong)质干(gan)细(xi)胞(bao)的(de)(de)技(ji)术(shu)(shu)能力;公(gong)司已经(jing)建立起(qi)符合CFDA申报(bao)及生产(chan)要求的(de)(de)GMP工厂及相关的(de)(de)质量控制(zhi)体系，为干(gan)细(xi)胞(bao)新药(yao)(yao)研发提供(gong)有(you)(you)力保障;公(gong)司具有(you)(you)化药(yao)(yao)销售积累的(de)(de)丰富临(lin)床合作(zuo)资源;公(gong)司与(yu)墨尔本大学(xue)、北(bei)京(jing)大学(xue)、中国科学(xue)院(yuan)、中国食品药(yao)(yao)品检定研究院(yuan)等多家单位(wei)建立了长期、稳定的(de)(de)技(ji)术(shu)(shu)交流(liu)与(yu)合作(zuo)，为公(gong)司药(yao)(yao)物开发提供(gong)长期的(de)(de)技(ji)术(shu)(shu)咨询(xun)和(he)指导(dao)。

　　“北京第一生物”的干(gan)细(xi)胞(bao)(bao)(bao)新药(yao)研(yan)发板块，将致(zhi)力(li)于(yu)围(wei)产(chan)期干(gan)细(xi)胞(bao)(bao)(bao)的基础研(yan)究和药(yao)物研(yan)发，应用公司自主建立的细(xi)胞(bao)(bao)(bao)技术开(kai)发平(ping)台(tai)，基于(yu)围(wei)产(chan)期组织间(jian)充质干(gan)细(xi)胞(bao)(bao)(bao)，将在如下几个(ge)领域开(kai)展(zhan)一系(xi)列满足临床需求(qiu)的干(gan)细(xi)胞(bao)(bao)(bao)药(yao)物开(kai)发。